浅谈医药洁净室空气洁净度级别表以及管理

行业资讯     |      2019-03-26 11:02
       1.  药品生产洁净室的空气洁净度可以划分为四个级别
  
  洁净室空气洁净度级别表
  
  尘粒大允许数/立方米微生物大允许数
  
  洁净度级别≥0。5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿
  
  100级3,500051
  
  10,000级350,0002,0001003
  
  100,000级3,500,00020,00050010
  
  300,000级10,500,00060,0001,00015
  
  2.洁净室的管理需符合下列要求:
  
  (1)洁净室内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室的临时外来人员应进行指导和督促。

  
  (2)洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施,人、物走向合理。洁净室净化工程
  
  (3)100级洁净室内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
  
  (4)10,000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。洁净室净化工程
  
  (5)100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
  
  (6)洁净室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。洁净室净化工程
  
  (7)洁净室内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。洁净室净化工程
  
  (8)洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。

  
  (9)洁净室的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
  
  (10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
  
  3.药品生产过程的验证内容必须包括:
  
  (1)空气净化系统
  
  (2)工艺用水系统
  
  (3)生产工艺及其变更
  
  (4)设备清洗洁净室净化工程
  
  (5)主要原辅料变更
  
  无菌药品生产过程的验证内容还应增加:
  
  (1)灭菌设备洁净室净化工程
  
  (2)药液滤过及灌封(分装)系统
  

  4.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
  
  5.印有与标签内容相同的药品包装物,应按标签管理。洁净室净化工程
  
  6.药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。
         
      7.药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
       转自中国环保在线